Invima da luz verde para la aplicación de vacuna contra el covid-19 a mujeres gestantes y lactantes

El pasado 4 de junio el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz, confirmóque las mujeres embarazadas y las que tuvieran menos de dos meses de haber dado a luz sí se podrán vacunar en Colombia.

“El comité asesor de vacunas aprobó la vacunación para mujeres embarazadas y hasta dos meses después del parto, de acuerdo con la evidencia creciente en el contexto mundial de que la vacuna es eficaz y segura para este tipo de población”, señaló el jefe de la cartera sanitaria durante la reunión en la que cada viernes participan todos los actores del sector salud, incluidas las EPS, para reportar avances con respecto al manejo de la pandemia del covid-19.

Igualmente, afirmó que se debía esperar a que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitiera la autorización del uso de emergencia para las mujeres embarazadas y lactantes.

Después de un mes de la petición, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que luego de analizar la solicitud elevada por el Ministerio de Salud y Protección Social, en relación con la inmunización de las mujeres gestantes con la vacuna contra covid-19 desarrollada por la farmacéutica Pfizer – BioNTech, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó que la experiencia con el uso de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech en mujeres embarazadas es limitada.

De acuerdo con un comunicado, el Invima aceptó la administración de la vacuna covid-19 solamente de la farmacéutica Pfizer-BioNTech en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante, en el marco de los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social contemplados en el Plan Nacional de Vacunación contra covid-19.

En el acta emitida por la sala se indica que:

“Teniendo en cuenta el estado actual de la pandemia, las limitaciones de la evidencia científica disponible (incluida la aportada por el titular), la opinión de expertos, la solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, la Sala recomienda incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech la siguiente información:

Embarazo y lactancia:

Según explicó el Invima, “Estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras.

Con esta decisión, Colombia se encuentra alineada en el contexto internacional con los conceptos que han emitido diferentes agencias sanitarias de referencia como FDA, EMA y ANVISA respecto de la aplicación de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19 en mujeres gestantes, ya que de acuerdo con los estudios, no existe contraindicación alguna para que reciban la vacuna.

Sin embargo, la entidad resaltó que la decisión de usar la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos.

Cabe recordar que, a través del decreto 710 del 28 de junio de 2021, el Ministerio de Salud (MinSalud) le solicitó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ampliar las poblaciones que pueden recibir la vacuna contra el covid-19 en Colombia.

La entidad gubernamental tomó la decisión precisamente para para permitir que mujeres gestantes y menores de edad de entre 12 y 18 años pudieran ser inmunizadas.