ESTADOS UNIDOS TAMBIÉN BUSCA MEDIDAS FRENTE A MEDICAMENTOS CAROS Featured

18 Oct 2017
ESTADOS UNIDOS TAMBIÉN BUSCA MEDIDAS FRENTE A MEDICAMENTOS CAROS

Como en Colombia, la FDA busca facilitar el ingreso de biogenéricos al mercado estadounidense.

 

La preocupación por el alto precio de los medicamentos complejos –entre los que se incluyen los bioetecnológicos– ya forzó la adopción de medidas en el gobierno de Donald Trump.

El comisionado Scott Gottlieb, la máxima autoridad de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés), anunció este mes una serie de medidas encaminadas a reducir los obstáculos para el desarrollo de fármacos genéricos complejos a fin de que haya más competencia y acceso a los tratamientos.

La iniciativa tiene varias semejanzas con la normativa colombiana –particularmente con la ruta abreviada o “tercera vía”– para el ingreso de biotecnológicos al mercado, demandada por el gremio de las multinacionales farmacéuticas, Afidro, y sobre la que tendrá que pronunciarse el Consejo de Estado.

En un escrito publicado en la página web de la FDA, titulado “Reduciendo obstáculos para el desarrollo de fármacos genéricos complejos”, Gottlieb pone sobre el tapete las mismas consideraciones que ha tenido el Gobierno colombiano para promover un ingreso más rápido de los biogenéricos al país.

En efecto, el titular de la agencia de medicamentos insiste en que, para ciertos biológicos, las nuevas tecnologías permiten comprobar la similitud entre una molécula original y su competidora –y, consecuentemente, evitar la repetición de los ensayos clínicos redundantes en humanos–, aspecto que constituye el centro de las discrepancias entre el Gobierno y Afidro.

Los avances para la síntesis y caracterización de biológicos permiten que un solicitante demuestre que su producto cumple con los requisitos de ‘similitud’ para la aprobación de medicamentos genéricos

También en consonancia con la reglamentación colombiana, el comisionado señala que la nueva guía de la agencia hace recomendaciones para “garantizar que el riesgo de una respuesta inmune del genérico debido a las diferencias en las impurezas no sea diferente al del medicamento de referencia”. En el caso colombiano, de hecho, los biogenéricos deben pasar por pruebas de inmunogenicidad en humanos para confirmar que no producen reacciones alérgicas severas, entre otros posibles riesgos.

Las medidas del gobierno Trump ponen en entredicho los argumentos de las multinacionales farmacéuticas agremiadas en Afidro, que alegan que la reglamentación colombiana es ajena a los estándares internacionales y que es imposible confirmar la seguridad y eficacia de un biosimilar sin la repetición de los estudios completos en humanos.

Actualmente, se estima que una cuarta parte del gasto en medicamentos en Estados Unidos corresponde a medicamentos biotecnológicos, que son productos complejos desarrollados a partir de organismos vivos y que han mostrado gran eficacia en el tratamiento de patologías como cáncer, diabetes y diversas enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, esclerosis múltiple, psoriasis).

Debido al uso creciente y los elevados costos de estos fármacos, varios países consideran que urge elaborar nuevas reglas de juego que faciliten la competencia. “Cualquier paso que podamos dar para fomentar el desarrollo de competidores genéricos para medicamentos complejos tendrá un impacto considerable en acceso y precios”, comentó Gottlieb.

La normativa colombiana, expedida a través del Decreto 1782 de 2014, establece tres rutas posibles para la aprobación de estos productos, que van desde la “ruta del expediente completo” para los innovadores –a los que se les exigen pruebas propias en animales y humanos–, hasta la polémica “ruta abreviada de comparabilidad” para los biogenéricos –también llamados biosimilares o biocompetidores– cuyo ingrediente activo tenga amplia experiencia de uso.

FUENTE EL TIEMPO 

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